spot_imgspot_img
spot_img

Kombinasi Long-Acting Antibody AZD7442 Disetujui untuk Pencegahan dan Pengobatan COVID-19 di Jepang

PR Links, Jakarta/2 September 2022 ● AZD7442 (tixagevimab dan cilgavimab), kombinasi Long-acting antibody (LAAB), telah disetujui di Jepang untuk pencegahan (profilaksis pra-paparan) dan pengobatan penyakit dengan gejala yang disebabkan oleh infeksi SARS-CoV-2. Keputusan tersebut menandai persetujuan global pertama untuk AZD7442 sebagai pengobatan untuk COVID-19.

Dalam pencegahan, Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Sosial (MHLW) Jepang memberikan persetujuan khusus AZD7442 untuk keadaan darurat untuk orang dewasa dan remaja (12 tahun ke atas dengan berat setidaknya 40 kilogram). AZD7442 disetujui untuk digunakan pada mereka yang vaksinasi SARS-CoV-2 tidak direkomendasikan dan yang mungkin memiliki respons yang tidak memadai terhadap vaksin COVID-19 karena defisiensi imun. Penerima AZD7442 untuk pencegahan tidak boleh sedang terinfeksi atau baru-baru ini diketahui terpapar dengan orang yang terinfeksi SARS-CoV-2.

Dalam pengobatan, AZD7442 disetujui untuk orang dewasa dan remaja (12 tahun ke atas dengan berat setidaknya 40 kilogram) dengan faktor risiko infeksi SARS-CoV-2 parah yang tidak memerlukan oksigen tambahan.

Kazuhiro Tateda, M.D. Ph.D., Professor, Department of Microbiology and Infectious Disease, Toho University, Tokyo, Jepang, mengatakan: “COVID-19 terus berdampak signifikan pada kehidupan kita sehari-hari di Jepang. Banyak orang, termasuk orang dewasa yang lebih tua, pasien dengan penyakit penyerta, dan pasien dengan gangguan kekebalan, tetap berisiko untuk hasil yang buruk dari COVID-19 yang parah. AZD7442 akan menjadi pilihan baru yang sangat dibutuhkan, menawarkan perlindungan jangka panjang bagi mereka yang tidak mencapai respon imun yang memadai setelah vaksinasi dan membantu mencegah penyakit parah dan kematian pada mereka yang terinfeksi.”

Itaru Matsumura, M.D., Ph.D. Professor & Chairman, Department of Hematology & Rheumatology, Kindai University Faculty of Medicine, Otsuka, Jepang, mengatakan: “Terlepas dari kemajuan vaksinasi dan tindakan pencegahan keamanan yang ketat, ada sejumlah besar infeksi baru di Jepang. Persetujuan AZD7442 diharapkan dapat memberikan opsi profilaksis non-vaksin bagi mereka yang tidak dapat mengharapkan respons imun penuh dari vaksinasi COVID-19, seperti pasien dengan kanker darah.”

Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, mengatakan: “Persetujuan AZD7442 di Jepang merupakan tonggak penting dalam upaya berkelanjutan kami untuk membantu memerangi COVID-19 di semua lini. AZD7442 sekarang menjadi satu-satunya kombinasi antibodi jangka panjang yang disahkan untuk pencegahan dan pengobatan COVID-19, memungkinkan kami untuk membantu melindungi pasien yang lebih rentan seperti gangguan kekebalan dari penyakit yang berbahaya ini.”

Pemerintah Jepang telah setuju untuk membeli 300.000 unit AZD7442 (masing-masing 150mg tixagevimab dan cilgavimab) dan AstraZeneca sedang bekerja sama dengan pemerintah dan mitra untuk membuat dosis pertama tersedia sesegera mungkin.

Izin yang diberikan ini didasarkan pada data khasiat dan keamanan dari program pengembangan klinis AZD7442, termasuk uji klinik profilaksis pra-paparan PROVENT Tahap III, uji klinik pengobatan rawat jalan TACKLE Tahap III, dan uji klinik Tahap I, termasuk di Jepang. Di PROVENT, dosis 300mg intramuskular (IM) AZD7442 secara signifikan mengurangi risiko berkembangnya gejala COVID-19 sebesar 77% (95% confidence interval (CI): 46, 90; p<0,001) COVID-19 dibandingkan dengan plasebo pada analisis primer.1 Pengurangan risiko relatif sebesar 83% (95% CI: 66, 91) ditunjukkan pada analisis tindak lanjut rata-rata enam bulan, dengan perlindungan dari virus yang berlangsung selama enam bulan.1

Dalam TACKLE, dosis 600mg IM AZD7442 secara signifikan mengurangi risiko relatif berkembang menjadi COVID-19 parah atau kematian (dari penyebab apa pun) sebesar 50% (95% confidence interval [CI] 15, 71; p=0,010) hingga hari ke 29 dibandingkan dengan plasebo pada pasien yang tidak dirawat di rumah sakit dengan COVID-19 ringan hingga sedang yang bergejala selama tujuh hari atau kurang, ini merupakan titik akhir primer uji klinik.2 Dalam analisis yang ditentukan sebelumnya dari peserta yang menerima pengobatan dalam waktu tiga hari sejak timbulnya gejala, AZD7442 mengurangi risiko pengembangan COVID-19 yang parah atau kematian (dari penyebab apa pun) sebesar 88% dibandingkan dengan plasebo (95% CI 9, 98), dan pengurangan risiko adalah 67% (95% CI 31, 84) ketika peserta menerima AZD7442 dalam waktu lima hari dari onset gejala.2

AZD7442 umumnya ditoleransi dengan baik dalam uji klinik.1,2

Dosis yang direkomendasikan untuk pencegahan penyakit yang bergejala yang disebabkan oleh infeksi SARS-CoV-2 di Jepang adalah 150mg tixagevimab dan 150mg cilgavimab, diberikan sebagai suntikan IM berurutan yang terpisah. Bergantung pada prevalensi varian SARS-CoV-2, 300mg tixagevimab dan 300mg cilgavimab dapat diberikan untuk pencegahan. Dosis yang direkomendasikan untuk pengobatan COVID-19 adalah 300mg tixagevimab dan 300mg cilgavimab, diberikan sebagai suntikan IM berurutan yang terpisah.

AZD7442 telah terbukti mempertahankan aktivitas netralisasi in vitro terhadap varian Omicron utama yang saat ini beredar secara global, termasuk BA.5 dan BA.2.3,4

AZD7442 telah mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) di AS, Uni Eropa dan banyak negara lainnya untuk profilaksis (pencegahan) pra-paparan COVID-19. Registrasi produk ini untuk indikasi pencegahan dan pengobatan saat ini tengah dilakukan di seluruh dunia.

Catatan:

AZD7442

AZD7442 adalah kombinasi dari dua LAAB yaitu tixagevimab (AZD8895) dan cilgavimab (AZD1061). Kombinasi tersebut berasal dari sel B yang disumbangkan oleh pasien yang pernah positif SARS-CoV-2 dan telah sembuh. Ditemukan oleh Vanderbilt University Medical Center dan dilisensikan kepada AstraZeneca pada Juni 2020, antibodi monoklonal manusia mengikat tempat-tempat berbeda yang ada di protein spike5 SARS-CoV-27 dan dioptimalkan oleh AstraZeneca dengan perpanjangan paruh waktu (half-life extension) dan pengurangan reseptor Fc dan komplemen C1q mengikat.6 Daya tahan kerja perpanjangan paruh waktu (half-life extension) lebih besar tiga kali lipat dibandingkan dengan antibodi konvensional;7-9 data dari uji klinis PROVENT fase III menunjukkan perlindungan selama setidaknya enam bulan.1 Pengurangan pengikatan reseptor Fc bertujuan untuk meminimalisasi risiko peningkatan penyakit – sebuah fenomena di mana antibodi spesifik virus malah menyebarkan, dan bukan menghambat infeksi dan/atau penyakit.10

Data primer yang mendukung otorisasi profilaksis pra-paparan AZD7442 berasal dari uji coba pencegahan pra-paparan PROVENT Fase III yang sedang berlangsung, yang diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine, yang menunjukkan pengurangan yang signifikan secara statistik (77% pada analisis primer, 83% pada median analisis enam bulan) dalam risiko pengembangan COVID-19 yang bergejala dibandingkan dengan plasebo, dengan perlindungan dari virus setidaknya selama enam bulan.1 Lebih dari 75% peserta PROVENT pada awal memiliki penyakit penyerta yang menempatkan mereka pada risiko tinggi untuk COVID-19 parah jika mereka terinfeksi, termasuk orang-orang yang kekebalannya terganggu dan mungkin memiliki respons kekebalan yang tidak memadai terhadap vaksinasi COVID-19.

Hasil terperinci dari uji coba pengobatan rawat jalan TACKLE Fase III, yang diterbitkan dalam The Lancet Respiratory Medicine, menunjukkan AZD7442 memberikan perlindungan yang signifikan secara klinis dan statistik terhadap perkembangan COVID-19 yang parah atau kematian dari penyebab apa pun dibandingkan dengan plasebo, dengan pengobatan dengan AZD7442 lebih awal dalam penyakit. tentu saja mengarah ke hasil yang lebih menguntungkan.2 TACKLE dilakukan pada orang dewasa yang tidak dirawat di rumah sakit dengan COVID-19 ringan hingga sedang yang bergejala selama tujuh hari atau kurang. 90% peserta berisiko tinggi berkembang menjadi COVID-19 parah karena usia atau penyakit penyerta, termasuk kanker, diabetes, obesitas, penyakit paru-paru kronis atau asma, penyakit kardiovaskular atau imunosupresi.

AZD7442 sedang dikembangkan dengan dukungan dari Pemerintah AS, termasuk dana federal dari Department of Health and Human ServicesOffice of the Assistant Secretary for Preparedness and ResponseBiomedical Advanced Research and Development Authority dalam kerja sama dengan Department of Defense; Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense, berdasarkan kontrak No. W911QY-21-9-0001.

Berdasarkan ketentuan perjanjian lisensi dengan Vanderbilt, AstraZeneca akan membayar royalti satu digit untuk penjualan bersih di masa mendatang.●

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) adalah perusahaan biofarmasi global yang berbasis sains dan berfokus pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi obat dengan resep, terutama untuk pengobatan penyakit Onkologi dan Biofarmasi, termasuk diantaranya Kardiovaskular, Ginjal dan Metabolisme, serta Pernapasan dan Imunologi. Berbasis di Cambridge, Inggris, AstraZeneca beroperasi di lebih dari 100 negara dan obat-obatan inovatifnya telah digunakan oleh jutaan pasien di seluruh dunia. Silakan kunjungi situs resmi astrazeneca.com dan ikuti juga AstraZeneca di Twitter @AstraZeneca.

PR Links
PR Links, The Best Press Release Distribution Services in Indonesia, merupakan perusahaan layanan distribusi siaran pers ke berbagai media terkemuka di Indonesia. PR Links, An TB Media Company. Kirimkan siaran pers Anda ke PR Links melalui e-mail: prlinks@technobusiness.id

Special Press Release

spot_imgspot_img

Latest Press Release

Contact PR LInks Now
Interested to:

Press Release Writing Service?

Press Release Distribution Service?

Press Release Media Monitoring Service?

PR LINKS, THE BEST PRESS RELEASE DISTRIBUTION SERVICES IN INDONESIA